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国产甲流疫苗首获生产许可【消息】

发布时间:2020-09-15 17:28:08 阅读: 来源:滤片厂家

本报讯(记者王乐民)国家食品药品监督管理局9月3日举行新闻发布会通报说,该局已于9月2日批准北京科兴生物制品有限公司甲型H1N1流感裂解疫苗的注册申请。该疫苗成为我国首个获得生产许可的“甲流”疫苗。

国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍,此次获批的甲型H1N1流感疫苗有3种规格,可用于3岁至60岁人群的预防接种。3种规格的疫苗分别是:30微克/1.0毫升/瓶(2人用剂量,西林瓶)、15微克/0.5毫升/瓶(1人用剂量,西林瓶)和15微克/0.5毫升/支(1人用剂量,预灌封注射器)。

北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示,该疫苗安全性良好,一剂免疫后21天,儿童、少年和成人3个年龄组保护率均在81.4%~98.0%范围内,达到了国际公认的评价标准(保护率70%以上)。

国家食品药品监督管理局药品审评中心主任李国庆介绍,目前,除北京科兴生物制品有限公司已获得甲型H1N1流感疫苗生产批件外,河南华兰生物疫苗有限公司疫苗的注册申请正处于行政审批阶段,另外还有8家企业已完成临床试验,目前正在陆续申报注册。目前“甲流”疫苗具备的生产能力,能够满足甲型H1N1流感疫苗储备任务的要求。

据介绍,我国生产的甲型H1N1流感疫苗现阶段将全部纳入国家储备。政府有关部门将对其生产成本进行调查,在此基础上给予企业合理的利润,由政府统一购买。卫生部等有关部门将根据疫情发展情况,及时制定包括首先使用人群等在内的疫苗使用策略。

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